Συμβατή με GMP-Ανάλυση Συνολικού Οργανικού Άνθρακα για φαρμακευτική επικύρωση νερού και καθαρισμού, με ενσωματωμένες 21 ίχνες ελέγχου για το Μέρος 11 του CFR και δοκιμές καταλληλότητας συστήματος.
Ο συνολικός οργανικός άνθρακας (TOC) είναι ένας γρήγορος,-μη ειδικός δείκτης οργανικής μόλυνσης σε φαρμακευτικά συστήματα νερού και δείγματα επικύρωσης καθαρισμού. Όπου τα εργαστηριακά δεδομένα TOC τροφοδοτούνται απευθείας στις αποφάσεις επαλήθευσης αποδέσμευσης παρτίδας ή καθαρισμού, η αξιοπιστία του οργάνου, ο έλεγχος καταλληλότητας του συστήματος και η ακεραιότητα των δεδομένων γίνονται εξίσου σημαντικά με την ίδια την ακατέργαστη μέτρηση - μια αδύναμη διαδρομή ελέγχου μπορεί να υπονομεύσει ένα κατά τα άλλα θετικό αποτέλεσμα κατά την επιθεώρηση.
Γενικό Κεφάλαιο USP<643>ορίζει τις απαιτήσεις δοκιμής TOC και καταλληλότητας συστήματος για το νερό που χρησιμοποιείται στη φαρμακευτική παραγωγή, ενώ<645>καλύπτει τη συνοδευτική δοκιμή αγωγιμότητας. USP<1231>Το (Water for Pharmaceutical Purposes) παρέχει ευρύτερο πλαίσιο σχετικά με τις προσδοκίες παρακολούθησης του συστήματος νερού. Όπου τα δεδομένα TOC υποστηρίζουν αποφάσεις παρτίδας, το FDA 21 CFR Μέρος 11 διέπει τις απαιτήσεις ηλεκτρονικής εγγραφής και υπογραφής για τα δεδομένα που προκύπτουν.
01
Υψηλής Ποιότητας
Ενσωματωμένη εργοστασιακή αντοχή για υποστήριξη όλων των ειδών προσαρμογής ταινίας, με βάση χαρτιού, βάση υφάσματος, κόλλα, επικάλυψη όλης της ικανότητας παραγωγής πρώτης ύλης
02
Προηγμένος Εξοπλισμός
Ενσωματωμένη εργοστασιακή αντοχή για υποστήριξη όλων των ειδών προσαρμογής ταινίας, με βάση χαρτιού, βάση υφάσματος, κόλλα, επικάλυψη όλης της ικανότητας παραγωγής πρώτης ύλης
03
Επαγγελματική ομάδα
Ενσωματωμένη εργοστασιακή αντοχή για υποστήριξη όλων των ειδών προσαρμογής ταινίας, με βάση χαρτιού, βάση υφάσματος, κόλλα, επικάλυψη όλης της ικανότητας παραγωγής πρώτης ύλης
04
Προσαρμοσμένη εξυπηρέτηση
Ενσωματωμένη εργοστασιακή αντοχή για υποστήριξη όλων των ειδών προσαρμογής ταινίας, με βάση χαρτιού, βάση υφάσματος, κόλλα, επικάλυψη όλης της ικανότητας παραγωγής πρώτης ύλης
Οι Λύσεις μας
Ο αναλυτής μας GMP TOC εκτελεί οξείδωση UV-ανά-θειικού με ανίχνευση διαφορικής αγωγιμότητας με ενσωματωμένο-USP<643>δοκιμή καταλληλότητας συστήματος και δημιουργεί δεδομένα δοκιμής συμβατών με το Μέρος 11-με πλήρη διαδρομή ελέγχου και ηλεκτρονική υπογραφή. Η μονάδα έχει σχεδιαστεί για δοκιμές σε εργαστηριακό πάγκο και παρακολούθηση συστήματος φαρμακευτικού νερού και μπορεί να διαμορφωθεί για μεταβλητό όγκο δειγματοληψίας και μεγάλο εύρος μέτρησης 1–1000 ppb με λειτουργίες πολλαπλών-δοκιμών. Ως κατασκευαστής, προσφέρουμε εξ
Σύγκριση προϊόντων TOC
| Μοντέλο |
TOC TA-2.0
|
TOC TA-3.0
|
TOC TA-3.5
|
TOC TA-5.0
|
| προϊόντα |
 |
 |
 |
 |
| Σενάρια εφαρμογής | online/offline/Επικύρωση καθαρισμού | Διαδικτυακά | Διαδικτυακά | Multi-Παρακολούθηση (έως 100 κανάλια) |
| Εύρος μέτρησης | 1~1000ppb | 1~1000ppb | 1~1000ppb | 1~1000ppb |
| Εύρος ανίχνευσης αγωγιμότητας | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~6000μS/cm |
| Ψήφισμα | 0,001 mg/L | 0,001 mg/L | 0,001 mg/L | 0,001 mg/L |
| Χρόνος απόκρισης | Λιγότερο ή ίσο με 5 λεπτά | Μικρότερο ή ίσο με 60s | Μικρότερο ή ίσο με 60s | Μικρότερο ή ίσο με 60s |
| Διαδρομή Ελέγχου | Έλεγχος πρόσβασης 4 επιπέδων (συμβατό με 21 CFR PART 11), Μεγαλύτερο ή ίσο με 3 χρόνια αποθήκευσης | Έλεγχος πρόσβασης 4 επιπέδων (συμβατό με 21 CFR PART 11), Μεγαλύτερο ή ίσο με 3 χρόνια αποθήκευσης | Έλεγχος πρόσβασης 4 επιπέδων (συμβατό με 21 CFR PART 11), Μεγαλύτερο ή ίσο με 5 χρόνια αποθήκευσης | Έλεγχος πρόσβασης 4 επιπέδων (συμβατό με 21 CFR PART 11), Μεγαλύτερο ή ίσο με 3 χρόνια αποθήκευσης |
| Βάρος | 8,5 κιλά | 8,5 κιλά | 8,7 κιλά | 8,4 κιλά |
| Βασικά Πλεονεκτήματα | Υποστηρίζει ισοδύναμα 3 σημεία σε απευθείας σύνδεση, δοκιμή εκτός σύνδεσης, χαμηλό κόστος εγκατάστασης | Μονό/πολλαπλών σημείων-χρόνος-διαίρεσης παρακολούθησης IP-βαθμολογική στέγαση, πληροί τις κανονιστικές απαιτήσεις | Γρήγορη απόκριση,-μακροπρόθεσμη αποθήκευση δεδομένων, εύκολες θύρες βαθμονόμησης | Υποστηρίζει έως και 8 ανεξάρτητα σημεία παρακολούθησης, αρχή στατικής οξείδωσης UV, υψηλή σταθερότητα |
| μεγέθη | 400*240*270 | 300*210*250 | 300*150*400 | 300*210*250 |
| τιμές | $ Λάβετε προσφορά από τις πωλήσεις | $ Λάβετε προσφορά από τις πωλήσεις | $ Λάβετε προσφορά από τις πωλήσεις | $ Λάβετε προσφορές από τις πωλήσεις |
FAQ
Ε1: Τι είναι η δοκιμή καταλληλότητας συστήματος για TOC και γιατί έχει σημασία;
A1: Έλεγχος καταλληλότητας συστήματος, ανά USP<643>, επαληθεύει την απόκριση του αναλυτή χρησιμοποιώντας ένα γνωστό πρότυπο και μια λύση καταλληλότητας συστήματος
Ε2: Ποια μέθοδος ανίχνευσης TOC είναι πιο κοινή για το φαρμακευτικό νερό;
A2: Η-οξείδωση με καύση σε υψηλή θερμοκρασία και η οξείδωση UV/ανά- είναι οι δύο πιο ευρέως χρησιμοποιούμενες αρχές, η καθεμία με-ανταλλάγματα στην ευαισθησία, την απόδοση του δείγματος και τη συντήρηση.
Ε3: Η δοκιμή TOC αντικαθιστά τη μικροβιακή δοκιμή των συστημάτων νερού;
A3: Κανένα - TOC δεν μετρά το φορτίο οργανικού άνθρακα ως υποκατάστατο για χημική/οργανική μόλυνση και χρησιμοποιείται παράλληλα, όχι αντί για, μικροβιακές δοκιμές και δοκιμές αγωγιμότητας.
Ε4: Πώς υποστηρίζει ένας αναλυτής GMP TOC τη συμμόρφωση με το 21 CFR Μέρος 11;
A4: Μέσω λειτουργιών όπως ίχνη ελέγχου, έλεγχος πρόσβασης βάσει ρόλου-, ηλεκτρονικές υπογραφές και ασφαλή, εξαγώγιμα αρχεία δεδομένων που συνδέονται με κάθε δοκιμαστική εκτέλεση.