Can NeuronBCΟι δοκιμαστές ακεραιότητας φίλτρων σας βοηθούν να πληροίτε τα πρότυπα του FDA;
Η δοκιμή ακεραιότητας του φίλτρου είναι εξαιρετικά σημαντική στη φαρμακευτική παραγωγή. Άλλωστε, η στειρότητα του προϊόντος και η ασφάλεια των ασθενών αποτελούν κορυφαίες προτεραιότητες. Οι ελεγκτές ακεραιότητας φίλτρου, γνωστοί και ως ελεγκτές ακεραιότητας στοιχείων φίλτρου, χρησιμοποιούν παγκοσμίως αποδεκτές μεθόδους δοκιμής. Αυτά τα εργαλεία είναι ζωτικής σημασίας για τον έλεγχο ότι τα φίλτρα που χρησιμοποιούνται για την αποστείρωση υγρών και αερίων λειτουργούν σωστά και είναι πλήρως άθικτα.
Ο ρόλος της δοκιμής ακεραιότητας φίλτρου στη διασφάλιση της ασφάλειας του προϊόντος
Κατά την παρασκευή αποστειρωμένων φαρμάκων, τα φίλτρα αποτελούν βασική άμυνα ενάντια στα μικρόβια. Μερικές δοκιμές ακεραιότητας, όπως δοκιμές σημείου φυσαλίδας, δοκιμές συγκράτησης πίεσης, δοκιμές ροής διάχυσης και δοκιμές διείσδυσης νερού, βοηθούν να κριθεί η απόδοση του φίλτρου. Πρώτα απ 'όλα, αυτό διασφαλίζει ότι τα φίλτρα είναι υγιή. Διασφαλίζει επίσης ότι η διαδικασία παρασκευής του φαρμάκου- είναι καθαρή και αποστειρωμένη, γεγονός που προστατεύει τελικά την ασφάλεια των ατόμων που χρησιμοποιούν το φάρμακο. Αυτή η διαδικασία διατηρεί τα εμβόλια, τα βιολογικά προϊόντα και άλλα αποστειρωμένα φάρμακα απαλλαγμένα από επικίνδυνα μικρόβια.
Ρυθμιστικές προσδοκίες για επικύρωση φιλτραρίσματος
Οι παγκόσμιες ρυθμιστικές ομάδες, όπως ο FDA και ο EMA, απαιτούν αυστηρούς ελέγχους σχετικά με το φιλτράρισμα. Οι κανόνες της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και της Ορθής Πρακτικής Παραγωγής της Κίνας (GMP) ορίζουν ότι τα τεστ ακεραιότητας είναι απαραίτητα. Γίνονται για να διασφαλιστεί ότι τα φάρμακα είναι ασφαλή και υψηλής ποιότητας-. Η τήρηση αυτών των κανόνων δεν είναι μόνο νόμος. Αποτελεί θεμελιώδες μέρος της Ορθής Παραγωγικής Πρακτικής (GMP).
Συνήθεις μέθοδοι που χρησιμοποιούνται στη δοκιμή ακεραιότητας φίλτρου
Χρησιμοποιούνται διάφορες τυπικές μέθοδοι για τον έλεγχο του πόσο καλά λειτουργούν τα φίλτρα:
Δοκιμή σημείου φυσαλίδων: Αυτή η δοκιμή βρίσκει το μεγαλύτερο μέγεθος πόρων. Αυτό το κάνει μετρώντας την πίεση που απαιτείται για να περάσουν οι πρώτες φυσαλίδες αερίου μέσα από ένα υγρό φίλτρο.
Δοκιμή ροής διάχυσης: Ελέγχει τη ροή του αερίου μέσω μιας υγρής μεμβράνης σε πίεση κάτω από το σημείο φυσαλίδας της.
Δοκιμή διατήρησης πίεσης: Αυτή η δοκιμή αναζητά διαρροές βλέποντας πόση πίεση χάνεται με την πάροδο του χρόνου.
Δοκιμή διείσδυσης νερού: Ελέγχει τα υδατοαπωθητικά φίλτρα μετρώντας πόσο νερό περνάει υπό πίεση.
Αυτές οι μέθοδοι βοηθούν να βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιούνται μόνο τέλεια φίλτρα. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε μέρη όπου το να είσαι αποστειρωμένος είναι το παν.
Απαιτήσεις συμμόρφωσης του FDA για τη δοκιμή ακεραιότητας φίλτρου
Για να ικανοποιήσουν τον FDA, οι ελεγκτές ακεραιότητας φίλτρων πρέπει να ακολουθούν ειδικούς κανόνες για ηλεκτρονικά αρχεία.
Επισκόπηση των κατευθυντήριων γραμμών του FDA και του 21 CFR Μέρος 11
21 CFR Μέρος 11 καθορίζει τους κανόνες για τα ηλεκτρονικά αρχεία και τις υπογραφές. Σκοπός του είναι να διασφαλίσει ότι τα ηλεκτρονικά δεδομένα στην παρασκευή φαρμάκων είναι αξιόπιστα και αξιόπιστα. Οι μέθοδοι δοκιμών πληρούν τα πρότυπα του FDA και της GMP. Επιπλέον, πληρούν επίσης τα πρότυπα των USP και EP.
Ακεραιότητα Δεδομένων και Διαχείριση Ηλεκτρονικών Αρχείων
Τα δεδομένα από τις δοκιμές φίλτρων πρέπει να διατηρούνται ασφαλή. Δεν μπορεί να αλλάξει ή να χαθεί. Τα συστήματα πρέπει να υπόσχονται:
Ακριβής ώρα-αποτύπωση εγγραφών
Ασφαλής αποθήκευση
Ελεγχόμενη πρόσβαση
Αυτό είναι πολύ σημαντικό για την παρακολούθηση πραγμάτων κατά τη διάρκεια ελέγχων ή ερευνών.
Διαδρομή ελέγχου και απαιτήσεις ελέγχου πρόσβασης χρηστών
Επιπλέον, το 21 CFR Μέρος 11 απαιτεί ισχυρές διαδρομές ελέγχου. Κάθε ενέργεια πρέπει να καταγράφεται. Δεν έχει σημασία αν ξεκινάει μια δοκιμή ή αλλάζει μια ρύθμιση. Το αρχείο καταγραφής πρέπει να δείχνει ποιος το έκανε και πότε. Η ύπαρξη διαφορετικών επιπέδων χρήστη βοηθάει τους χρήστες χωρίς άδεια να αλλάζουν σχέδια ή δεδομένα δοκιμών.
Βασικά χαρακτηριστικά τουNeuronBC's Filter Integrity Testers
Το NeuronBC προσφέρει δύο κύρια μοντέλα-V6.5 και V8.0. Αυτά τα μοντέλα είναι κατασκευασμένα μόνο για μέρη που πρέπει να ακολουθούν αυστηρούς κανόνες, όπως εργοστάσια φαρμάκων με πιστοποίηση GMP-.
Ολοκληρωμένες δυνατότητες δοκιμών στα μοντέλα V6.5 και V8.0
Και τα δύο μοντέλα μπορούν να κάνουν πολλούς τύπους δοκιμών. Αυτό είναι απαραίτητο για διαφορετικές καταστάσεις φιλτραρίσματος. Εκτελούν δοκιμές σημείου φυσαλίδας, ροής διάχυσης, συγκράτησης πίεσης, διείσδυσης νερού και υπερ{2}}δοκιμών φιλτραρίσματος. Αυτό επιτρέπει τον πλήρη έλεγχο πολλών χρήσεων.
Συμβατότητα με διάφορους τύπους και διαμορφώσεις φίλτρων
Ο ελεγκτής πρέπει να δοκιμάσει πολλά διαφορετικά φίλτρα με ακρίβεια. Και πρέπει να δίνει αξιόπιστα αποτελέσματα για ένα ευρύ φάσμα φίλτρων, συμπεριλαμβανομένων των φίλτρων μεμβράνης, των φίλτρων βάθους, των φίλτρων φυσιγγίων, των φίλτρων βελόνας, των φίλτρων κάψουλας, των στηλών υπερ-φιλτραρίσματος κ.λπ.
Προηγμένες λειτουργίες διαχείρισης δεδομένων και διαδρομής ελέγχου
Οι δοκιμαστές NeuronBC διαθέτουν ενσωματωμένες- δυνατότητες διαδρομής ελέγχου που ακολουθούν 21 πρότυπα CFR Μέρος 11.
Ηλεκτρονικές υπογραφές και διαχείριση χρηστών πολλαπλών-επιπέδων
Τα άτομα μπορούν να συνδεθούν με διαφορετικούς ρόλους, όπως διαχειριστής, χειριστής ή θεατής. Κάθε ρόλος έχει το δικό του σύνολο δικαιωμάτων. Οι ηλεκτρονικές υπογραφές διασφαλίζουν ότι οι άνθρωποι είναι υπεύθυνοι για κάθε βήμα.
Ασφαλής εξαγωγή δεδομένων και δυνατότητες μακροπρόθεσμης αποθήκευσης-
Τα αποτελέσματα των δοκιμών μπορούν να σταλούν με ασφάλεια χρησιμοποιώντας συνδέσεις USB ή LAN. Παραμένουν κρυπτογραφημένα για-μακροπρόθεσμη αποθήκευση, κάτι που αποτελεί σημαντική ανάγκη για ρυθμιστικούς ελέγχους.
ΠωςNeuronBCΟι δοκιμαστές του FDA ευθυγραμμίζονται με τα πρότυπα του FDA
Μπορείτε να δείτε την αφοσίωση του NeuronBC στους κανόνες σε κάθε μέρος του σχεδιασμού του.
Κατασκευασμένο-σε συμμόρφωση με 21 Απαιτήσεις CFR Μέρος 11
Η εγκατάσταση λογισμικού τα έχει όλα. Διαθέτει πλήρεις διαδρομές ελέγχου, ασφαλή διαχείριση σύνδεσης, αρχεία καταγραφής-με σφραγίδα χρόνου και κρυπτογράφηση δεδομένων. Όλα αυτά τα χαρακτηριστικά συμβαδίζουν με αυτό που θέλει η FDA για τα ηλεκτρονικά συστήματα αρχείων.
Βελτιωμένη ακρίβεια και αξιοπιστία με ψηφιακούς αισθητήρες
Η ακρίβεια της μέτρησης της πίεσης θα πρέπει να είναι πολύ καλή, συνήθως σε ένα μικρό εύρος όπως ±2% της πλήρους κλίμακας. Αυτό σας δίνει εμπιστοσύνη σε κάθε αποτέλεσμα δοκιμής.
Υποστήριξη για διαδικτυακά και εκτός σύνδεσης περιβάλλοντα δοκιμών
Οι δοκιμαστές NeuronBC είναι ευέλικτοι. Μπορείτε να τα βάλετε σε μια αυτοματοποιημένη γραμμή παραγωγής ή να τα χρησιμοποιήσετε με το χέρι σε ένα εργαστήριο QC. Είτε έτσι είτε αλλιώς, παραμένουν συμβατοί και ακριβείς.
Πλεονεκτήματα της χρήσηςNeuronBCΕλεγκτές ακεραιότητας φίλτρων σε εγκαταστάσεις GMP
Η προσθήκη λύσεων NeuronBC στην εργασία GMP αποφέρει σαφή οφέλη που υπερβαίνουν απλώς την τήρηση των κανόνων.
Βελτίωση της λειτουργικής απόδοσης μέσω των χαρακτηριστικών αυτοματισμού
Αυτόματη δοκιμή σημαίνει λιγότερη-εργασία και περισσότερη απόδοση. Αυτό είναι ζωτικής σημασίας σε πολυσύχναστα εργοστάσια όπου οποιαδήποτε διακοπή της παραγωγής κοστίζει πολλά χρήματα.
Ενίσχυση της ιχνηλασιμότητας και της τεκμηρίωσης για τις επιθεωρήσεις
Η τεκμηρίωση είναι απλή με-ενσωματωμένους εκτυπωτές και επιλογές ψηφιακής εξαγωγής. Ο ενσωματωμένος-θερμικός εκτυπωτής σάς δίνει αμέσως αντίγραφα σε χαρτί. Ταυτόχρονα, τα ψηφιακά αρχεία καταγραφής κάνουν τους απομακρυσμένους ελέγχους ή τους εσωτερικούς ελέγχους παιχνιδάκι.
Μείωση του κινδύνου ανθρώπινου λάθους με ευφυή σχεδίαση διεπαφής
Οι απλές διεπαφές βοηθούν τους χειριστές να ακολουθήσουν τα σωστά βήματα. Αυτό σημαίνει ότι χρειάζεται λιγότερη εκπαίδευση. Έτσι, υπάρχει μικρότερη διαφορά στο πώς διαφορετικοί άνθρωποι κάνουν τις δοκιμές.
Σύγκριση μεταξύNeuronBCΜοντέλα V6.5 και V8.0
Ενώ και τα δύο μοντέλα μοιράζονται τα κύρια χαρακτηριστικά, όπως η δυνατότητα δοκιμής πολλαπλών-μεθόδων και τα χαρακτηριστικά συμμόρφωσης, έχουν ορισμένες τεχνικές διαφορές:
Βασικές τεχνικές προδιαγραφές και διαφορές απόδοσης
Λειτουργικά συστήματα: Single Chip εναντίον Optimized Linux System
ΟΜοντέλο V6.5έχει ένα απλό ενσωματωμένο σύστημα ενός-τσιπ. Προσφέρει βασικά χαρακτηριστικά που είναι καλά για μικρότερα εργαστήρια. Από την άλλη πλευρά, το V8.0 χρησιμοποιεί μια ειδική πλατφόρμα Linux. Προσφέρει φανταχτερές επιλογές προσαρμογής ιδανικές για εταιρική χρήση μεγάλης-κλίμακας.
Χωρητικότητα χρήστη, αποθήκευση εγγραφών, επιλογές διεπαφής και επίπεδα προσαρμογής
V8.0μπορεί να χειριστεί περισσότερους χρήστες ταυτόχρονα. Έχει επίσης πολύ περισσότερη μνήμη, επομένως μπορεί να αποθηκεύσει χιλιάδες περισσότερες εγγραφές από το V6.5. Επιπλέον, το V8.0 έχει περισσότερες επιλογές σύνδεσης (LAN/USB/RS232) από το V6.5. Αυτό το κάνει να ταιριάζει καλύτερα στους σημερινούς συνδεδεμένους χώρους εργασίας.
Γιατί να επιλέξετεNeuronBCως προμηθευτής σας φίλτρου ελεγκτή ακεραιότητας;
Από το 2015 που ξεκίνησε, η NeuronBC USA έχει επικεντρωθεί σε ένα πράγμα: την κατασκευή ακριβών εργαλείων δοκιμών μόνο για εταιρείες φαρμάκων σε όλο τον κόσμο.
Αποδεδειγμένο ρεκόρ στη Φαρμακευτική Βιομηχανία από το 2015
Η NeuronBC είναι ένας αξιόπιστος συνεργάτης για κορυφαίους κατασκευαστές φαρμάκων παντού. Διαθέτουν εξοπλισμό σε περισσότερες από 40 χώρες.
Δέσμευση για καινοτομία, ποιότητα και κανονιστική συμμόρφωση
Βοηθάμε να γραφτούν οι κανόνες για τον κλάδο. Αυτό διασφαλίζει ότι τα προϊόντα μας δεν πληρούν απλώς τα σημερινά πρότυπα-αλλά συμβάλλουν στη δημιουργία των προτύπων του αύριο.
Παγκόσμια βάση πελατών με προσαρμόσιμες λύσεις και τεχνική υποστήριξη
NeuronBCπροσφέρει πλήρη υποστήριξη για κάθε πελάτη. Αυτό περιλαμβάνει τα πάντα, από προπόνηση μετά την εγκατάσταση έως βοήθεια με τη βαθμονόμηση και συμβουλές για τη διατήρηση της καλής λειτουργίας του εξοπλισμού.
Συχνές ερωτήσεις:
Ε1: ΜπορείNeuronBCΟι ελεγκτές ακεραιότητας φίλτρου εκτελούν όλους τους απαιτούμενους τύπους δοκιμών;
Α: Ναι. Μπορούν να κάνουν δοκιμές σημείου φυσαλίδας, ροής διάχυσης, συγκράτησης πίεσης, διείσδυσης νερού και υπερδιήθησης. Αυτά καλύπτουν όλες τις βασικές{2}}τυπικές μεθόδους του κλάδου που απαιτούν ομάδες όπως ο FDA ή ο EMA.
Ε2: ΕίναιNeuronBCΟι συσκευές του είναι συμβατές με το 21 CFR Μέρος 11 του FDA;
Α: Ναι, εντελώς. Τα συστήματά τους διαθέτουν χαρακτηριστικά όπως ίχνη ελέγχου, ηλεκτρονικές υπογραφές και ελέγχους πρόσβασης χρηστών. Όλα αυτά σχεδιάστηκαν απλώς για να πληρούν τους κανόνες τήρησης ηλεκτρονικών αρχείων- σε αυτόν τον κανονισμό.
Ε3: Τι είδους τεχνική υποστήριξη κάνειNeuronBCπαρέχετε ταχυδρομική-αγορά;
Α: Οι πελάτες λαμβάνουν πλήρη υποστήριξη. Αυτό περιλαμβάνει βοήθεια για τη ρύθμιση, πληροφορίες για τα εξαρτήματα του μηχανήματος και γνώσεις σχετικά με τη συντήρηση και τη βαθμονόμηση. Επιπλέον, προσφέρουμε δωρεάν επισκευές όσο είναι υπό εγγύηση.